ГОСТ Р 54881-2011: Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требован�

См. также в других словарях:

• ГОСТ Р 54881-2011: Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 3. Отчет о проведении аудита — Терминология ГОСТ Р 54881 2011: Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 3. Отчет о проведении аудита оригинал документа: 3.7 аудит на соответствие… …   Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации

• ГОСТ Р 54881-2011 — (GHTF/SG4/N33R16:2007) 16 с. (3) Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 3. Отчет о проведении аудита разделы 03.120.10, 11.040.01, 11.040.10 …   Указатель национальных стандартов 2013

• аудит — 4.5 аудит (audit): Независимая оценка программных продуктов и процессов, проводимая уполномоченным лицом с целью оценить их соответствие требованиям. Источник …   Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации

• несоответствие — 3.15 несоответствие (nonconformity): Невыполнение требования. [ИСО 9000:2000, 3.6.2]. Источник: ГОСТ Р ИСО 14001 2007: Системы экологического менеджмента. Требования и руководство по применению …   Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации

• Отчет — документ, содержащий сведения о выполнении заданий, поручений, планов и т.п. и представляемый в вышестоящую организацию (должностному лицу). Источник: МДС 12 37.2007: Рекомендации по ведению документооборота в строительной организации Отчет… …   Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации

• наблюдения аудита — 3.9.5 наблюдения аудита (audit findings): Результаты оценивания собранных свидетельств аудита (3.9.4) по отношению к критериям аудита (3.9.3). Примечание Наблюдения аудита могут указывать на соответствие (3.6.1) или несоответствие (3.6.2)… …   Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации

• аудит на соответствие регулирующим требованиям — 3.7 аудит на соответствие регулирующим требованиям (regulatory audit): Аудит системы менеджмента качества с целью демонстрации ее соответствия регулирующим требованиям (заимствовано из ГОСТ Р 54882). Источник …   Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации

• регулирующие требования — 3.9 регулирующие требования (regulatory requirements): Часть закона, постановления, указа или другого регулирующего документа, распространяющегося на изготовителей медицинских изделий. Примечания 1 Рекомендации, проекты документов и т. п. не… …   Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации

• наблюдения (выводы) аудита — 3.2 наблюдения (выводы) аудита (audit findings): Результаты оценивания собранных свидетельств аудита на соответствие критериям аудита (заимствовано из title= Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь ; пункт 3.9.5). Примечание… …   Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации

• неблагоприятное событие — 3.1 неблагоприятное событие (adverse event): Событие, связанное с применением медицинского изделия и приводящее к смерти или тяжелому поражению здоровья пациента, пользователя или третьего лица или могущее при его повторении привести к смерти или …   Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации

• отчет о проведении аудита на соответствие регулирующим требованиям — 3.8 отчет о проведении аудита на соответствие регулирующим требованиям (regulatory auidit report): Документ или совокупность документов, составленных аудиторской группой и содержащих административную информацию, а также краткую информацию об… …   Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации